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檢查機構能力認可準則在其他工廠檢查領域的應用說明
 
發布時間:2012.03.17 新聞來源: 瀏覽次數:
 

CNAS-CI06

檢查機構能力認可準則在其他工廠

檢查領域的應用說明

Guidance on the Application of  Inspection Body Competence

Accreditation Criteria in the Field of  General Factory Inspection

中國合格評定國家認可委員會

檢查機構能力認可準則在其他工廠檢查領域的應用說明

一引言

工廠檢查是中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)對檢查機構的認可領域之一,該領域涉及從事製造業工廠的質量保證能力與法規、標準或特定要求的符合性和/或對製造業現場生產的產品與經確認的合格樣品的一致性進行的檢查。本文件是CNAS 根據工廠檢查的特性而對CNAS-CI01:2006《檢查機構能力認可準則》所作的進一步說明,並不增加或減少該準則的要求。因此,本文件采用針對CNAS《檢查機構能力認可準則》的具體條款提出應用說明的編排方式,故章節號是不連續的。本文件需與《檢查機構能力認可準則》和CNAS-CI02:2006《檢查機構能力認可準則的應用說明》同時使用。本文件適用於對CCC 工廠檢查以外的其他工廠檢查業務的機構的認可評審。

二應用說明

1 目的與範圍

本文件所指的工廠檢查可以是對製造業工廠的質量保證能力與法規、標準或特定要求的符合性檢查(簡稱質保能力檢查),也可以是對製造業現場生產的產品與經確認的合格樣品的一致性檢查(簡稱產品一致性檢查),或者是兩者兼而有之。檢查業務的委托方可以是第三方(如認證機構)、受檢查方或其上級組織、采購商、經銷商等。當檢查委托方為認證機構時,檢查結果可用於支持認證。

3 管理要求

3.1 評審對象可以是具有法律地位的組織或組織的一部分。

3.2 應以組織機構圖的形式表明檢查機構在母機構中的地位,及與母機構中其他機構的關係,並說明母機構中其他機構所從事的活動。

3.3 檢查機構的能力範圍應細化到產品小類(或認證實施規則)。具體檢查的範圍,也應細化到產品小類(或認證實施規則),並以合同、協議、工作指令等多種形式予以確定。

3.5 檢查機構應有文件化的程序,確保工廠檢查前檢查人員獲得檢查所需的文件資料和必要的檢測工具,如:產品標準、產品檢測報告或產品描述報告、產品的關鍵零部件和材料清單、獲證產品的變化情況、產品在申請認證或監督階段發生整改的記錄、量規、檢具、標準物質等。檢查機構應有令委托方和受檢查方清楚並確認的文件描述開展工廠檢查的條件,申請人提交的申請書或雙方簽署的合同屬這類文件。開展工廠檢查的條件通常包括但不限於:

(1)實施現場檢查前,委托方或受檢查方需提交的文件和資料。這些文件和資料可包括工廠的組織機構圖、主要負責人和各部門的職責分配、產品的簡要生產流程圖、必要的質量體係文件或文件目錄、關鍵的生產和檢驗設備清單等。

(2)實施現場檢查時需具備的條件或給予的配合,如委托方或受檢查方需在場的人員、需現場生產的產品或可提供檢查的產品、交通通訊的基本條件、提供給檢查員的安全防護用品等。

(3)報告的提交方式和付款方式。

4 獨立性、公正性和誠實性

4.1 檢查機構應有文件化的程序,確保機構本身和其工作人員不受外部和內部各種壓力和利益的影響,並應確保文件實施的有效性。檢查機構應有文件化的程序,確保現場檢查時間和人力資源的充分性,避免安排不合理的短時間期限或不充分的人力資源進行檢查,影響檢查結果的有效性。人力資源的充分性包括檢查人員專業能力的充分性。

4.2 檢查結果用於支持認證的檢查機構應是A類檢查機構。

5 保密性

(1)檢查機構應實施保密控製的內容至少應包括以下方麵:

a) 認證機構提供的申請人或受檢查方的相關信息;

b) 委托方或受檢查方提交的涉及委托方或受檢查方信息的文件資料等;

c) 檢查員在現場檢查時獲得的信息,包括檢查記錄、檢查報告等。

(2)檢查機構內有保密要求的人員至少應包括管理人員、檢查員、技術專家及分包方的相關人員。

(3)檢查機構采取的保密措施應給予評審組足夠的信任,其有關保密政策和規定在有效實施。

6 組織和管理

6.2 (1)技術管理者、技術主管可理解為同一人,也可稱為技術負責人;質量管理者、質量主管和質量負責人也可理解為同一人。

(2)用文字的形式明確組織機構圖中某一崗位的人員為檢查機構的技術管理者或質量管理者也是可以接受的。

6.3 技術管理者全麵負責檢查機構的技術工作,包括但不限於,技術文件的批準、解決檢查活動中碰到的各類技術問題等。

6.4 (1)檢查機構應對檢查活動和檢查人員進行有效的監督。

(2)檢查機構應明確本機構的監督人員,可考慮不同的監督內容由不同人員實施,監督人員通常應是本機構的專職人員。

(3)檢查機構應製定對檢查員的見證檢查方案,在正常的認可周期內,對檢查員授權的每個專業的檢查至少見證一次,除非該檢查員在認可周期內沒有從事該專業或類型的檢查活動。

6.5 檢查機構應以書麵的形式明確主要管理人員的代理人。

7 質量體係

7.2 檢查機構應建立並有效實施文件化的質量體係,文件的數量和詳略程度應與檢查機構從事的工作類型、範圍、工作量、人員狀況相適應。

7.6 檢查機構應確保所有相關人員,包括兼職人員和技術專家,均能得知並理解可能影響檢查的實施、結果或報告的最新有效文件的內容。

7.7 本文件6.4要求的見證檢查應作為內部質量審核的一部分。

7.8 所有不符合項都應進行糾正,但並不要求都采取糾正措施。

8 人員

8.2 對檢查人員的專業能力評定應細化到產品小類(或認證實施規則)。檢查機構對檢查員應具備的個人素質、專業知識和技能要求應文件化。

8.3 (1)檢查機構的培訓體係應能保證與檢查質量有關的每個工作人員,都能得到持續的培訓與專業發展,保持和提高其知識和能力。檢查工作的實踐也是培訓方式之一。

(2)支持認證結果的工廠檢查,認證依據的標準換版後,應有證據表明,檢查機構對相關人員實施了必要的培訓或考核。

8.5 檢查機構應確保每位員工知道並遵守國家和相關方對檢查機構人員職業道德、公正性、行為規範等方麵的要求,並通過持續的培訓和有效的監督保證最新的要求被有效貫徹和實施。

9 設施和設備

9.1 檢查機構可以使用受檢查方的設備進行產品一致性檢查,但使用前應核查設備的適宜性和可溯源的校準狀況,確保滿足使用要求。

10 檢查方法和程序

10.2 (1)檢查機構應製定工廠檢查控製程序或類似文件,以確保工廠檢查實施的有效性。該文件應明確如何確定工廠檢查人天數、檢查組組成、檢查組的專業能力要求、必須由專業檢查員實施的檢查內容等。

(2)檢查機構應明確質保能力檢查和產品一致性檢查的方法和程序及判定準則。質保能力檢查的方法和程序可參考ISO19011-2002 的要求。產品一致性檢查的方法和程序則應明確檢查的內容、樣品的選擇、檢查的步驟和方法、判定的準則等。檢查人員可以利用工廠的儀器、設備和人員對樣品進行必要的檢測,以幫助對產品的一致性作出專業的判斷,但檢查人員本身應具備進行專業判斷的知識和能力。

10.3 當使用的產品一致性檢查方法是非標準的檢查方法時,檢查機構應將檢查方法形成文件,檢查方法應包括符合性判斷的準則。

10.5 為認證實施的工廠檢查,認證機構所下達的檢查指令應被視為是明確的要求。

10.6 檢查機構對檢查記錄的格式、內容和保存期應有統一、明確的要求,照片作為檢查記錄的一部分應是可接受的,但應考慮取得受檢查方同意。檢查完成後記錄應統一交機構保存。

10.8 檢查機構應針對特定領域,製定安全實施檢查的指導書,對檢查員實施工廠檢查時予以指引,以避免檢查員在工廠檢查時發生安全事故。

12 記錄

12.2 對檢查活動實施效果的正確評價可能至少需要下列類型的信息:

a) 工廠檢查指令(或客戶要求);

b) 工廠檢查計劃;

c) 現場檢查記錄;

d) 不符合項報告及糾正措施計劃和/或糾正措施實施的證實性資料等;

e) 工廠檢查報告,包括工廠質保能力檢查和產品一致性檢查;

13 檢查報告和檢查證書

13.1 檢查機構應考慮分別製定質保能力檢查和產品一致性檢查的報告格式。當質保能力檢查結合產品一致性檢查時同時進行時,可以合並出具一份報告。

13.2 當檢查機構簽發檢查報告時,它可能不能把理解和解釋檢查結果所需要的所有信息寫到報告中,在這種情況下,可以保存單獨的檢查記錄,隻要這些記錄可以追溯到相應的檢查報告。檢查記錄應足夠詳細,以便另一名檢查員根據這些記錄有信心得出同樣的檢查結論。_
 
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